1 차적인 다발성 경화증을 지연시키는 첫번째 효과적인 약

4 월 29, 2024

회사 Genentech ,에 속하는 로슈 그룹, 9 월 27 일, 실험 약의 임상 3 상 시험에서 Ocrelizumab 만족 스러웠습니다.

이 약 1 차 진행성 다발성 경화증 (MSD)의 진행을 적어도 12 주 늦추는 것을 관리합니다. , 그것의 처음 단계에서. 이 질환을 가진 인구의 약 10 ~ 15 %에 영향을 미치는 다발성 경화증 (MS)의이 아형은 매우 공격적인 병리학입니다. 지금까지 치료법이나 치료법은 없었지만이 다기관 연구 (스페인 전역에 걸친)는이 약의 효능을 보여 주었으며이 약은이 질환을 가진 환자에게 최초이자 유일한 치료 옵션이 될 수있었습니다.

지금까지 EMM에 대한 치료법은 없었습니다.

이 약의 연구는 연설 (Vall d' Hebron Hospital)의 임상 신경 면역학 서비스 책임자이자 카탈로니아 다 시러 (Xavier Montalbán)의 다발성 경화증 센터 (Cemcat) 책임자가 이끌었다. 본 연구에서는 진행성 원발성 다발성 경화증 환자 732 명에서 Ocrelizumab 약물의 효능을 조사한 결과, 주요 결론은 질병을 일으키는 장애의 진행을 적어도 12 주간 막을 수 있다는 것입니다 .

Montalbán은 발견을 축하하고 선언했습니다 :

"이런 종류의 신경계 질환을 치료하는데 마약이 효과적이라는 것이 처음이기 때문에 진실로 역사적인 순간이다."다발성 경화증에 대한보다 나은 이해와 치료를위한 창구가 열린다. "

이 약물은 다발성 경화증의 증상을 일으키는 미엘린과 신경의 파괴에 핵심적인 역할을한다고 여겨지는 CD20B + 세포를 선택적으로 공격하도록 고안된 단일 클론 항체입니다. 이 단백질의 표면에 결합함으로써, Ocrelizumab은 면역계의 가장 중요한 기능을 보존하는 데 도움이됩니다.

다발성 경화증이란 무엇입니까?

그 다발성 경화증 (MS) 신경 염증성 질환이다. 뇌 및 척수 모두 중추 신경계 (CNS)에 영향을 미친다. . MS가 원인이되는 것은 정확히 알려져 있지 않지만,이 병리학은 신경 섬유 (axons)를 둘러싼 막을 형성하는 물질 인 myelin에 손상을 주며, 그들 사이의 전기 자극의 전도를 촉진합니다.

수초는 여러 영역에서 파괴되며 때로는 흉터 (경화증)가 남습니다. 이 부상 부위는 탈수판으로 알려져 있습니다. myelinated 물질이 파괴 될 때, 두뇌에 그리고에서 전기 자극을 지휘하는 신경의 기능은 중단되고,이 사실은 다음과 같은 증후의 외관을 일으킨다 :

시력의 변화
근육 약화
조정 및 균형 문제
무감각, 가려움증 또는 쑤시기와 같은 감각
생각과 기억에 문제가있다.

다발성 경화증 남성보다 여성에게 더 큰 영향을 미친다. . 발병은 대개 20 세에서 40 세 사이에 발생하지만 어린이와 노인에서도보고됩니다. 일반적으로이 질환은 경미하지만 더 심한 경우에는 쓰거나 말할 수있는 능력을 잃는 사람들이 있습니다.

대부분의 경우이 질병은 발병 초기에 진행되지만 1 차 진행성 다발성 경화증에서는 장애가 수 개월 또는 수개월 동안 지속적으로 그리고 천천히 악화되므로이 질환의 심각한 형태로 간주됩니다.

약물의 임상 개발 단계

마약을 판매하기 위해서는 그 효능과 안전성을 평가하기 위해 과정을 따라야하므로 위험에 처한 사람들의 생명을 앗아 가지 않게됩니다. 신약 개발은 길고 어렵습니다. 10,000 개의 약리학 물질 중 단지 2 개 또는 3 개가 시판 될 것입니다 .

약물이 시험 관내 모델 및 동물 연구 (전임상)에서 충분히 평가되면 인체 연구가 시작되며이를 임상 시험이라고합니다. 전통적으로, 의약품의 임상 개발 기간은 4 단계로 나누어 지지만 중첩 될 수 있습니다. 다음은 임상 시험의 일부인 단계입니다.

1 단계 :이 단계는 화합물에 대한 안전성과 내약성을 측정하는 것이 주 목적입니다. 관련 위험 수준을 감안할 때 자원 봉사자의 수는 적으며 단계의 기간은 짧습니다.
2 단계 :이 단계의 위험은 중간 정도이며, 그 목적은 제품의 효능에 대한 예비 정보를 제공하고 용량 - 반응 관계를 수립하는 것입니다. 수백 개의 과목이 필요하며이 단계는 몇 개월 또는 몇 년 동안 연장 될 수 있습니다.
3 단계 : 이것은이 약이 발견되는 단계이며, 일반적인 사용 조건에서, 그리고 연구 된 적응증에 대해 사용 가능한 치료 적 대안과 관련하여 그 효능 및 안전성을 평가할 필요가있다. 따라서 수개월 또는 수년간 다른 약제와 병용하여 사용하여 원하는 효과와 원치 않는 효과의 발생 정도를 분석합니다. 이것들은 치료 확인 연구입니다.
4 단계 : 그것은 임상 적 맥락에서 다시 연구하고 부작용에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 마약을 판매 한 후에 수행됩니다.

Ocrelizumab 임상 시험의 3기에 긍정적 인 결과가 나온 후, 내년 초에 유럽 허가서가이 약을 시판 할 수 있도록 요청 될 것입니다 . 보통 약 6 개월이 걸립니다. 그 이후부터는 각국이 해당 지역에서의 판매를 허용할지 여부를 결정하게됩니다.